Overview

규제과학(Regulatory Science) 분야는 의료기기·의약품 등 보건의료 기술이 안전하고 효과적으로 환자에게 도달할 수 있도록, 안전성·유효성 평가와 규제 의사결정의 과학적 근거를 연구합니다. 전임상·임상 데이터의 분석과 위해성·유익성 평가를 기반으로 근거 중심의 평가 방법론을 개발하며, GCP·GLP 등 규범과 ISO 13485와 같은 국제 표준, 관련 법·제도에 대한 이해를 바탕으로 의료기술의 개발부터 인허가, 시판 후 안전관리에 이르는 전 주기를 다룹니다. 또한 실사용데이터(RWD)와 인공지능 기반 분석을 활용하여 규제 평가의 객관성과 효율성을 높이고, 국제 규제 조화(global harmonization)와 정책 연구를 통해 신기술의 신속하고 안전한 도입을 지원합니다. 본 연구 영역은 공학·의학·법·정책을 아우르는 융합 연구를 통해 의료기술의 안전성과 신뢰성을 확보하고, 환자 안전과 공중보건 향상에 기여하는 것을 목표로 합니다.

The Regulatory Science research area studies the scientific foundations of safety and efficacy assessment and regulatory decision-making, ensuring that healthcare technologies—such as medical devices and pharmaceuticals—reach patients safely and effectively. Grounded in the analysis of preclinical and clinical data and in risk–benefit assessment, we develop evidence-based evaluation methodologies, and—drawing on good practices such as GCP and GLP, international standards such as ISO 13485, and the relevant laws and regulations—we address the entire lifecycle of a medical technology, from development through approval to post-market surveillance. We further leverage real-world data (RWD) and AI-based analytics to enhance the objectivity and efficiency of regulatory evaluation, and we support the timely and safe adoption of emerging technologies through global regulatory harmonization and policy research. Ultimately, this research area aims to secure the safety and reliability of healthcare technologies through convergence research spanning engineering, medicine, law, and policy, contributing to patient safety and the advancement of public health.